Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs und Quality...

Aufgaben:

Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Regulatory Affairs (RA)

• Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (EU, FDA, NMPA etc.)

• Koordinieren regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen

• Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien

• Erstellen, Pflegen und Steuern technischer Dokumentationen

• Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen

• Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)

Quality Management (QM)

• Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485

• Sicherstellen und Nachverfolgen von definierten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems

• Prozessmanagement für ISO 13485- und GMP-Anforderungen

• Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen

Know-how:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)

• Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

• Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen

• Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)

• Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen

Benefits bei invenio:

• Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams

• Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten

• Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können

• Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen

• Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket

• Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)

• Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr